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FDAが生成AI搭載医療機器の新たな評価案を公表。医療行為と誤答リスクの2軸、非臨床試験と臨床確認を組み合わせる能力評価、市販後監視の仕組みを解説します。

チリは2026年3月、高リスクの医療機器と体外診断用医療機器39品目を新たに衛生管理の対象に加えた。心臓ステントや人工呼吸器、CTなどが含まれ、患者安全と輸入・販売ルールの両方に影響する動きだ。